Комментарий к проекту постановления Кабинета Министров Украины «О мероприятиях усовершенствования государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения»
Андрей Горбатенко, старший юрист ЮК «Правовой Альянс»
Опубликовано: Аптека, № 697 (26), 2009-06-29
В Аптеке от 15 июня 2009 г. выставлен на обсуждение проект постановления Кабинета Министров Украины «О мероприятиях усовершенствования государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения».
Данный проект, по всей видимости, является одним из вариантов исполнения пункта 5 постановления Кабинета Министров Украины № 955 от 17 октября 2008 г. в соответствии с которым Минэкономики вместе с Минздравом и иными заинтересованными органами исполнительной власти должны подать предложения относительно формирования реестра цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения как единой информационной базы данных.
В целом данный проект нельзя назвать взвешенным с точки зрения баланса интересов участников фарм. рынка и государства. При чем последствия такого разбалансированного подхода могут быть весьма плачевными.
Проектом предлагается установить государственную регистрацию граничных оптово-отпускных цен на лекарственные средства и субстанции, изготавливающиеся из таких лекарственных средств и включенных в утвержденный постановлением КМУ от 05.09.1996 № 1071 Перечень лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, полностью или частично финансирующиеся за счет государственного или местного бюджетов(784 позиции). Проектом также устанавливается порядок регистрации граничных оптово-отпускных цен.
До принятия решения о регистрации цены на конкретное лекарственное средство, в соответствии с порядком регистрации будут действовать граничные цены, установленные Минэкономики на основании данных мониторинга проводимого Гослекинспекцией.
При этом Проектом предусмотрено установление цен в таком порядке на лекарственные средства, которые входят в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденного постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333 (215 позиций).
Таким образом, до регистрации цен на лекарственные средства в порядке, установленном Проектом, Минэкономики будут сформированы цены лишь на те лекарственные средства из вышеупомянутого Перечня, которые могут закупать учреждения здравоохранения, содержащиеся в Национальном перечне.
В результате, оптово-отпускная цена на лекарственные средства из Перечня лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, не попавшие в Национальный перечень, не будет сформирована, а значит, в соответствии с пунктом 5 Проекта, такие лекарственные средства не могут приобретаться за бюджетные средства, если только цена на них не будет зарегистрирована до 1 ноября 2009 года.
Также, в соответствии с Проектом, Минздрав лишается полномочий вносить в изменения в данный Перечень. В таком случае внесение в Перечень изменений станет возможным только по прохождении всех процедур и согласований, предусмотренных Регламентом КМУ.
Порядок регистрации граничных оптово-отпускных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.
В соответствии с Порядком, государственной регистрации подлежат цены на каждую лекарственную форму, дозировку, первичную и потребительскую упаковку любого лекарственного средства каждого производителя, субстанции из которого оно изготавливается; каждый тип, вид, марку и т.д. для изделия медицинского назначения.
Отсюда можно сделать вывод, что регистрации подлежат оптово-отпускные цены не только на лекарственные средства, содержащиеся в Национальном перечне и Перечне лекарственных средств отечественного и иностранного производства, которые могут закупать учреждения здравоохранения, но и на все остальные лекарственные средства.
Перечень документов
Отдельного внимания заслуживает перечень документов, которые должны быть поданы для осуществления регистрации оптово-отпускной цены. Среди прочих документов заявитель обязан предоставить копию лицензии (для отечественных производителей) на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств или эквивалентный документ (для зарубежных производителей).
Также заявитель обязан предоставить обоснование цены производителя на лекарственное средство. Для отечественных производителей такое обоснование должно быть в гривнах за единицу продукции на условиях «франко-склад» и содержать показатели себестоимости и прибыли за год, предшествующий подаче заявки, а также запланированные показатели на следующий год.
Для лекарственных средств иностранного производства обоснование цены должно быть в гривнах по курсу НБУ на дату подачи заявки, на условиях «поставка без оплаты пошлины» с учетом затрат, связанных с таможенным оформлением груза (сборов за таможенное оформление).
Формы обоснований цены устанавливается совместно Минэкономики, Минфином и Гослекинспецией.
Также, для регистрации цены на лекарственное средство необходимо будет предоставить данные о стандартном размере серии лекарственного средства, его составе, нормах затрат на производство, копии документов, которые подтверждают достоверность этих данных или копию технологического регламента.
Скорее всего, получение обоснования цены от иностранного производителя будет серьезной проблемой, которая может привести к «вымыванию» лекарственных средств с рынка Украины.
Достаточно неоднозначным документом является справка о регистрации цены на лекарственные средства по форме, утвержденной Гослекинспекцией в странах, где осуществляется государственное регулирование цен. Список таких стран также будет определяться Гослекинспекцией. К такой справке также должны прилагаться документы, которые подтверждают достоверность указанных в справке ведомостей.
Данное требование также может вызвать ряд вопросов в процессе его исполнения. Во-первых, для создания соответствующего списка стран, в которых осуществляется регулирование цен, необходимо располагать актуальной информацией не только относительно того, где осуществляется государственное регулирование, но и попадает ли конкретное лекарственное средство под такое регулирование, осуществляется ли возмещение производителям лекарственных средств.
Если такие особенности механизма регулирования цен не будут учитываться, то информация будет носить не объективный характер.
Некоторые документы из перечня не очень-то и касаются процесса формирования цены, например: Копия лицензии на производство лекарственных средств, копия регистрационного свидетельства лекарственного средства, копия сертификата GMP.
Данное убеждение также подтверждает и тот факт, что эти документы в процессе регистрации цены не будут рассматриваться Минэкономики и Минфином.
В пакете документов также должны быть предоставлены проекты протоколов согласования цены по форме утвержденной Минэкономики, Минфином и Гослекинспекцией. О назначение этих проектов пока можно только догадываться.
Учитывая весомость (во всех смыслах этого слова) всего пакета документов, а также необходимость осуществления нотариально заверенного перевода на украинский язык, сроки подготовки пакета документов при самых благоприятных обстоятельствах могут быть достаточно растянутыми и исчисляться месяцами.
Не добавляют энтузиазма и сроки рассмотрения государственными органами этих документов для осуществления регистрации цены.
Гослекинспекция будет рассматривать документы до 15 рабочих дней с момента регистрации заявления.
Такой приличный срок обусловлен тем, что документы, исходя из п. 3 Порядка будут изучаться не только на предмет обоснованности цены, но и в отношении наличия предписаний о запрете, ограничения оборота, нарушение лицензионных условий по производству лекарственных средств, условий производства лекарственных средств.
Многие из этих критериев не касаются вопроса формирования цены на лекарственные средства, а являются лишь дополнительным поводом для контроля за качеством лекарственного средства.
При этом очень хочется верить, что условия производства лекарственного средства могут повлиять на уровень регистрируемой цены.
Следует отметить, что Гослекинспекция имеет право потребовать дополнительные документы, подтверждающие достоверность поданной информации. При этом срок рассмотрения заявления приостанавливается до получения соответствующих документов от заявителя. Если документы не были предоставлены на протяжении месяца, то заявление возвращается заявителю без рассмотрения и все начинается с начала.
Если же Гослекинспекция нашла документы достаточными для регистрации цены, то она направляет их копии в Минэкономики и Минфин, которые также могут рассматривать документы на протяжении 15 рабочих дней. По результатам такого рассмотрения они направляют в Гослекинспекцию заключение о согласовании или не согласовании заявленной цены.
Гослекинспекция в течение пяти рабочих дней выносит решение о регистрации или об отказе в регистрации цены, вносит ее в реестр и выдает заявителю извлечение из реестра по специальной форме.
Также Гослекинспекция может внести вопрос об установлении цены на рассмотрение Межведомственного экспертного совета.
В этой части Порядок очень размыто освещает алгоритм взаимодействия государственных органов. Создается впечатление, что Минфин и Минэкономики вообще рассматриваются как один орган. Не ясно, дает ли каждый из этих органов свое заключение или они вместе предоставляют консолидированное заключение.
Абсолютно не прописаны основания для отказа в согласовании цены. Не определены критерии, которыми должны руководствоваться органы при осуществлении регистрации цен на лекарственные средства.
Также не ясно, в каких случаях задействуется Межведомственный экспертный совет по вопросам установления цены.
Срок действия регистрации
Регистрация действует на протяжении срока действия регистрационного свидетельства на лекарственное средство. С одной стороны, это достаточно логично, однако не ясно, какова цель установления конечного срока действия регистрации цены на лекарственное средство.
Поскольку срок действия регистрационного свидетельства составляет пять лет, и после его истечения лекарственное средство должно быть перерегистрировано, то и цена должна пройти процесс перерегистрации. Однако если дистрибьютор заинтересован в дальнейших поставках лекарственного средства на территорию Украины и в кратчайшие сроки осуществит его перерегистрацию, то возникает вопрос — зачем осуществлять перерегистрацию цены на это лекарственное средство, если она будет сохранять свою актуальность (за чем будут неустанно следить с одной стороны Гослекинспекция, и с другой стороны, дистрибьютор).
С целью очистки реестра цен от неактуальных лекарственных средств, более логичным представляется отменять регистрацию цены на лекарственные средства, по которым не была проведена перерегистрация на протяжении года с момента окончания срока действия регистрационного свидетельства.
Курсовые разницы
Абсолютно незащищенными остаются дистрибьюторы иностранных лекарственных средств, поскольку граничная оптово-отпускная цена регистрируется в гривнах по курсу НБУ на момент регистрации.
Хотя, конечно, заявитель наделен правом осуществить перерегистрацию цены на лекарственное средство в случае изменения курса валют, а также ставок налогов и сборов, цен на сырьё и материалы, размеров минимальных заработных плат, необходимости средств на развитие производства и иных затрат.
При этом перерегистрация цены осуществляется в том же порядке, что и перерегистрация, что в части изменения цены из-за колебаний валютного курса, является неоправданным.
Следует также иметь в виду, что перерегистрация не может осуществляться чаще одного раза в квартал. С учетом сроков регистрации цены, похоже, что делать это чаще и не получилось бы.
Также зарегистрированная цена может быть пересмотрена по инициативе Минэкономики, Минфина, Минздрава, Гослекинсекции, которая выносится на рассмотрение Межведомственного экспертного совета, но даже в случае принятия последним позитивного заключения, без заявителя не обойтись — он должен в течение месяца инициировать процедуру перерегистрации цены. Если же он этого не сделает, то Гослекинспекция отменяет решение о регистрации цены.
Таким образом, даже если Межведомственный совет примет решение о перерегистрации цены в сторону ее увеличения (что должно понравиться дистрибьютору), такой широкий жест может оказаться «медвежьей услугой», поскольку если дистрибьютор не вложится в один месяц, то вообще теряет возможность осуществлять поставку до того момента повторной регистрации новой цены.
Если же говорить о ситуации, когда Межведомственный совет примет решение о понижении зарегистрированной цены, то предоставление документов заявителем — обычное издевательство над последним, так как, по большому счету, необходимости в них нет.
Вывод один: в случае колебаний курса валют можно ожидать замирание фармацевтического рынка до установления приемлемого курса, от чего в первую очередь будут страдать потребители.
Изменения в законодательство
В связи с принятием анализируемого проекта планируется внести следующие изменения в законодательство.
Запретить торговлю лекарственными средствами, относительно которых введена обязательная регистрация оптово-отпускной цены и такая регистрация не была проведена, наряду с некачественными, фальсифицированными лекарственными средствами.
Соответственно, если лекарственное средство было ввезено и поставлено в аптеку в соответствии с зарегистрированной ценой, но в какой-то момент такая регистрация была отменена, то такие лекарственные средства уже не могут отпускаться потребителям.
Также планируется возложить на субъектов, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами, обязанность предоставлять Гослекинспекции информацию об оптово-отпускных и закупочных ценах на лекарственные средства, а на субъектов розничной торговли — относительно закупочной и розничной цены. Конкретный порядок предоставления такой информации должна будет определить Гослекинспекция.
Кроме того, планируется ужесточить Порядок осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые ввозятся в Украину. В частности, до начала таможенного оформления лекарственных средств, лицо, которое их ввозит на территорию Украины должно будет получить справку относительно таких лекарственных средств и цены на них у соответствующего структурного подразделения Гослекинспекции.
Данной справкой будет подтверждаться то, что лекарственное средство не относится к таким, оборот которых запрещен.
Справка должна быть предоставлена таможенным органам и действительна в течение двух недель с моменты выдачи.
Также Гослекинспекции планируется предоставить полномочия осуществлять контроль за ценами на лекарственные средства, которые находятся в Национальном перечне.
Не обошли вниманием и размер надбавок на лекарственные средства. Так предлагается в очередной раз внести изменения в постановление КМУ № 955, установив граничные надбавки на отечественные лекарственные средства стоимостью менее 12 гривен за упаковку: поставщическо-сбытовая — до 15%, а торговая надбавка до 35%.
С принятием этого Проекта под оптово-отпускной ценой будет пониматься цена импортированного товара или цена единицы товара, который устанавливается в договоре, заключенном между отечественным производителем и субъектом хозяйствования в пределах зарегистрированных граничных оптово-отпускных цен.
При этом граничная оптово-отпускная цена лекарственных средств отечественного и иностранного производства, включенных в Перечень лекарственных средств, которые могут закупать учреждения здравоохранения, формируется с граничным уровнем рентабельности — 30%
