О возможности регистрации лекарственных средств непостоянным Представительством нерезидента в Украине
Андрей Горбатенко, Старший юрист ЮК «Правовой Альянс»
Яна Карцева, юрист ЮК «Правовой Альянс»

В подавляющем большинстве случаев фармацевтические компании представляют собой крупные корпорации, состоящие из нескольких юридических лиц. Каждое юридическое лицо в корпорации выполняет свою функцию: научные исследования, производство, сбыт, продвижение на рынки и т.д.

Как правило, иностранные фармацевтические компании действуют на территории Украины через свое представительство. При этом в Украине регистрируется представительство одного юридического лица из состава Корпорации и такое представительство, в основном, создается для осуществления вспомогательных функций, в частности, для осуществления процедур и получения документов, необходимых для вывода лекарственных средств на рынок Украины.

Поскольку представительство, которое осуществляет исключительно вспомогательные виды деятельности (некоммерческое представительство) имеет специальный преимущественный налоговый статус, то необходимо учитывать риски, которые могут привести к потере представительством такого статуса. В частности, такие риски присущи процедуре регистрации (получения регистрационного свидетельства) лекарственного средства.

В соответствии с законодательством, государственная регистрация (перерегистрация) лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Украины на основаниях результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на такое лекарственное средство, а также контроля его качества, проведенных Государственным фармакологическим центром Министерства здравоохранения при условии оплаты регистрационного сбора. При этом заявление на регистрацию с соответствующими приложениями принимается Государственным фармакологическим центром после оплаты заявителем сбора за государственную регистрацию лекарственного средства и стоимости экспертных работ

Из этого следует, что нерезиденту, желающему зарегистрировать лекарственные средства в Украине и быть держателем сертификата о регистрации, необходимо от своего имени (непосредственно или действуя через своего представителя):

• подать соответствующее заявление в Государственный фармакологический центр;
• заключить договор на проведение экспертизы;
• осуществить оплату необходимых платежей, в том числе регистрационного сбора и стоимости экспертных работ;
• получить свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства.

Однако в нашей практике встречаются случаи, когда в Украине зарегистрировано представительство юридического лица Корпорации, осуществляющее, например, поставку лекарственных средств на территорию Украины (Компания «А»), а (в соответствии с политикой компании) держателем (заявителем) свидетельства на лекарственное средство должно выступать другое юридическое лицо, которое входит в состав Корпорации (Компания «Б»).

Однако, как было указано выше, именно Компания «Б», которая претендует быть держателем свидетельства о регистрации лекарственного средства, должна, в соответствии с законодательством, подать соответствующие документы и осуществить платежи, направленные на регистрацию лекарственного средства. Таким образом, зачастую Компания «А», действуя через свое представительство в Украине, выступает как поверенное лицо (представитель) Компании «Б» на основании доверенности.

В результате имеем следующую картину: Компания «А» (входящая в состав Корпорации), через свое представительство в Украине подает заявление и все необходимые документы в Фармакологический центр, заключает договора на проведение экспертизы таких материалов, осуществляет платежи в интересах и от имени Компании «Б» (которая входит в состав той же Корпорации), на основании соответствующей доверенности от Компании «Б».

Такое представление интересов Компании «Б» Компанией «А» через свое представительство в Украине (даже если компании «А» и «Б» входят в состав одной корпорации) с большой степенью вероятности будет рассматриваться налоговыми органами как осуществление коммерческой деятельности через представительство. Для налоговых органов Украины, с точки зрения украинского налогового законодательства, Компания «А» и Компания «Б» - разные субъекты налогообложения и операции между ними рассматриваются как хозяйственные.

В связи с этим, следует помнить, что любые действия представительства от имени и в интересах другого юридического лица корпорации, кроме материнской компании представительства, могут привести к потере представительством своего некоммерческого статуса и связанных с этим статусом налоговых преимуществ.

Минимизировать такой риск представительства можно и нужно.

С минимальными рисками для представительства, регистрация лекарственных средств может осуществляться представительством в интересах своей материнской компании, т.е. если держателем (заявителем) свидетельства о государственной регистрации лекарственного средств будет выступать материнская компания представительства.

Если же существует необходимость чтобы держателем (заявителем) государственной регистрации выступала иная компания корпорация (у которой нет представительства на территории Украины), рекомендуется осуществлять такую регистрацию с помощью независимого агента (юридического лица – резидента Украины), который будет действовать на основании договора поручения с держателем (заявителем) от его имени и за его счет.