Аналітичний огляд ринку у сфері медичного і фармацевтичного права
Юридична компанія «Правовий Альянс»:
Андрій Зелінський, юрист,
Андрій Горбатенко, Старший юрист,
Наталія Докучаєва, менеджер по розвитку.

Остання чверть 2007 року і перші три чверті 2008 року внесли свої корективи до галузі фармацевтичного і медичного права.

Позитивним є те, що в умовах глобального економічного спаду фармацевтична індустрія продовжує розвиватися, демонструючи стабільність. Відбувається зростання споживання лікарських засобів на душу населення, що є ключовим чинником успіху у сфері продажів. Завдяки цьому юридичні компанії, обслуговуючі фармацевтичну галузь,  не відчули зменшення прибутковості від послуг, що надавалися.

У законодавчій сфері серед найбільш значущих змін можна відзначити зміну Порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів і експертизи матеріалів клінічних досліджень, які більшою мірою торкнулися врегулювання процедури отримання узгодження Комісії з питань етики, внаслідок чого трохи ускладнилася підготовча стадія клінічних досліджень.  Також зазнали змін Ліцензійні умови господарської діяльності по виробництву лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Зміни в основному направлені на гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу, що в цілому привело до посилювання вимог до суб'єктів господарської діяльності у сфері виробництва і торгівлі лікарськими засобами.

Серед найпоширеніших питань, з якими зверталися до нас клієнти — захист прав інтелектуальної власності. Особливо гостро перед крупними виробниками лікарських засобів стоять питання захисту своїх прав на торгівельні марки, а також захист прав на діючу речовину лікарського засобу. Серед іноземних гравців фармацевтичного ринку наголошується підвищення інтересу до проведення клінічних досліджень на території України. Крім того, не остиває інтерес фармацевтичних компаній до питань, пов'язаних з корпоративним правом, зокрема, щодо злиття і поглинання. Слід зазначити, що не втрачають своєї актуальності також питання, що стосуються  особливостей реклами лікарських засобів.

Одним з найбільш значущих проектів 2008 року у сфері фармацевтичного права, здійснених Юридичною компанією «Правовий Альянс» стало злиття Шерінг-плау і Органон Біосайнсиз.  До середини наступного року очікується зростання числа операцій по злиттю і поглинанню, багато хто з яких буде заснований на агресивних стратегіях зростання крупних іноземних фармацевтичних компаній.

Останніх кілька місяців були важкими та багатими на неприємні сюрпризи від держави для всіх суб‘єктів фармацевтичного ринку.

Але найбільшу кількість незрозумілостей та запитань викликає державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Так, до 17 листопада 2008 року вже була встояна практика ціноутворення на зазначені товари (відповідно до абзацу 6 пункту 12 Додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 року № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)»):

граничні торговельні надбавки (націнки) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зазначені у переліку вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, що реалізуються населенню через аптечну мережу, — на рівні не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, а на ті, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров'я за бюджетні кошти, — на рівні не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

А 17 листопада 2008 року, коли було прийнято постанову Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (з урахуванням змін внесених постановою Кабінету Міністрів України від 19 листопада 2008 р. № 1022 «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837 і від 17 жовтня 2008 р. N 955»), встановлено нові граничні надбавки (націнки) на лікарські засоби та вироби медичного призначення:

на лікарські засоби і вироби медичного призначення, включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 березня 2006 р. N 400, граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 35 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок, — сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 50 відсотків — крім лікарських засобів і виробів медичного призначення за переліком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я і Міністерства економіки та з питань європейської інтеграції від 3 грудня 2001 р. № 480/294 , на які встановлюються граничні постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок та граничні торговельні (роздрібні) надбавки (націнки) не вище ніж 15 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок — сумарний розмір зазначених надбавок (націнок) не повинен перевищувати 25 відсотків; на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що придбаваються державними та комунальними закладами охорони здоров'я за бюджетні кошти, граничні торговельні та/або постачальницько-збутові надбавки (націнки) не вище ніж 10 відсотків оптової ціни виробника (митної вартості) з урахуванням знижок.

При цьому, що граничний розмір установлених надбавок не залежить від кількості здійснених операцій з продажу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Ці нововведення можна оцінювати по різному, наприклад, зі сторони оптових постачальників та роздрібних продавців лікарських засобів та виробів медичного призначення вони не сприяють виходи з економічної кризи, а тільки погіршують їх, якщо ж оцінювати зі сторони споживачів — є більш прогресивними порівняно зі старини націнками (надбавками) та захищає їх інтереси, робить їх доступнішими для них.

Але з набуттям чинності 5 грудня 2008 року Указу Президента України від 03 грудня 2008 року № 1139/2008 «Про зупинення дії постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008р. № 827 і № 837, від 17 жовтня 2008 р. № 955 та від 19 листопада 2008 р. № 1022» дія нової постанови постанову Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2008 року № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», якою встановлено нові надбавки (націнки) зупинено, а старої (абзацу 6 пункту 12 Додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1996 року № 1548 «Про встановлення повноважень органів виконавчої влади та виконавчих органів міських рад щодо регулювання цін (тарифів)») — не відновлено.

Тобто, на сьогодні ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення не врегульовані державою.

Така ситуація, а по суті хаос, буде тривати доки Конституційний Суд України не прийме відповідне рішення або поки Кабінет Міністрів України не скасує нову постанову та не прийме нову.

В цілому, такий стан речей в умовах економічної кризи не піде на користь жодному з суб‘єктів фармацевтичного ринку, окрім нечесних його учасників, що спробують збагатитись за рахунок інших.