Коментар до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України»
Денис Васильєв, Старший юрист ЮК «Правовий Альянс»
Андрій Горбатенко, Старший юрист ЮК «Правовий Альянс»

Опубликован: Еженедельник «Аптека» от № 684 (13) 30.03.2009

На офіційній Інтернет-сторінці Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (www.diklz.gov.ua) розміщено для публічного обговорення проект Закону України «Про внесення змін до деяких Законів України».

За намірами розробників законопроекту з його прийняттям повинно відбутися:

1. Усунення прогалин в правовому регулюванні системи органів державного контролю якості лікарських засобів.
2. Розширення понятійного апарату сфери регулювання обігу лікарських засобів, зокрема, у зв’язку з адаптацією законодавства України до законодавства Європейського союзу.
3. Внесення змін до законодавства про рекламу в частині регулювання реклами лікарських засобів.
4. Виключення зі сфери регулювання Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» здійснення перевірок органами державного контролю якості лікарських засобів.
5. Встановлення нових видів та підсилення відповідальності за порушення законодавства про лікарські засоби.

Наведеним проектом пропонується внести зміни до деяких законів, зокрема, до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про рекламу», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Кодексу України про адміністративні правопорушення, Кримінального кодексу України.
Прокоментуємо основні положення проекту зазначеного законопроекту.

Потрібно відмітити намагання розробників шляхом прийняття законопроекту удосконалити правове регулювання системи органів контролю якості лікарських засобів. Насамперед, це зумовлено тим, що зі створенням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (Держлікінспекція) як центрального органу виконавчої влади відбулася ліквідація таких органів як Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, частина функцій яких перейшла до новоствореного органу.

Так, статтю 13 Закону України «Про лікарські засоби» пропонується викласти в новій редакції, розширивши поняття «державний контроль лікарських засобів». Таким чином, державний контроль у сфері лікарських засобів з прийняттям законопроекту поширюватиметься й на додержання суб’єктами господарювання вимог щодо зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, відпуску, застосування, відпуску лікарських засобів, реклами, ліцензійних умов виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними.

Частиною другою нової редакції статті 13 пропонується встановити, що державний контроль лікарських засобів здійснюється Держлікінспекцією в межах повноважень, визначених чинним законодавством (чинна редакція цієї статті визначає, що державний контроль лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади).

В той же час, запропоновані зміни до Закону «Про лікарські засоби» остаточно не врегульовують певних колізій, які маються на даний час у законодавстві щодо органу державного контролю якості лікарських засобів. Так, стаття 14 наведеного Закону встановлює, що спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Крім того, у частині 3 статті 55 Закону України «Про Основи законодавства України про охорону здоров’я» вказується, що контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється Міністерством охорони здоров'я України.

Враховуючи викладене, вбачалося б за доцільне внести зміни як до статті 14 Закону України «Про лікарські засоби», так і до статті 55 Закону України «Про Основи законодавства України про охорону здоров’я», передбачивши їх у законопроекті, який коментується.

Внесення змін до статті 15 Закону України «Про лікарські засоби» пов’язане насамперед з розширенням повноважень посадових осіб органів державного контролю, зокрема, доповнено правом забороняти рекламу лікарських засобів, а також внесення змін до цієї статті Закону у зв’язку з внесенням до Закону нового поняття «обіг лікарських засобів».
Зміни до статті 26 Закону України «Про лікарські засоби», які пропонуються, пов’язані з намаганням розробників законопроекту поширити сферу контролю якості лікарських засобів й на рекламу лікарських засобів. У зв’язку з цим державний контроль за рекламою лікарських засобів здійснюватиметься Держлікінспекцією.

Зміст реклами лікарських засобів, які будуть реалізовуватися фізичним особам без рецептів лікарських засобів, підлягатиме обов’язковому погодженню з Держлікінспекцією. Реклама рецептурних лікарських засобів буде можлива виключно у спеціальних професійних засобах інформації, при чому зміст такої реклами буде також підлягати погодженню з Держлікінспецією. Отже, по за законом опинилося розповсюдження реклами про рецептурні лікарські засоби на спеціалізованих семінарах.

Крім того введено нове поняття «спеціальні професійні засоби інформації», з тлумаченням якого можуть виникнути певні проблеми. Також дискусійним питанням, на наш погляд, є вимоги щодо погодження реклами з Держлікінспекцією.

Не зовсім зрозумілим є положення законопроекту щодо не допущення обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

Враховуючи наведене вважаємо, що у зв’язку з суттєвою зміною повноважень органів Держлікінспекції щодо реклами лікарських засобів, у законопроекті необхідно передбачити й внесення відповідних змін до Закону України «Про рекламу».

Слід зазначити, що законопроект передбачає значне розширення термінології Закону України «Про лікарські засоби» (статтю 2 пропонується доповнити новими абзацами 17-41).

Введення нових термінів до цього Закону вірогідно зумовлено необхідністю забезпечення переходу вітчизняної фармацевтичної галузі до стандартів Європейського Союзу, саме з цією метою до Закону пропонується ввести міжнародну термінологію, зокрема, належної аптечної практики (GPP), належної виробничої практики (GMP), належної клінічної практики (GCP), належної лабораторної практики (GLP), належної практики дистрибуції (GDP).

Деякі терміни, які пропонується ввести до Закону України «Про лікарські засоби», на нашу думку, потребують суттєвого доопрацювання.

Так, наприклад, законопроект визначає незалежного експерта, як особу яка здійснює наукову та науково-технічну експертизу та не підлягає державній акредитації, однак наведений термін , входить в певну суперечність із Законом України «Про наукову і науково-технічну експертизу», відповідно до якого фізичні особи,   які  на  постійній  або  професійній  основі здійснюють діяльність,  пов'язану з наданням експертних  послуг, повинні пройти державну акредитацію і отримати свідоцтво, що підтверджує кваліфікацію його отримувача з питання організації та проведення наукової і науково-технічної експертизи.

Одним з нових термінів до Закону «Про лікарські засоби», який пропонує законопроект, є термін «обіг лікарських засобів». З його введенням розшириться й регуляторний вплив Держлікінспекції на діяльність суб’єктів фармацевтичної галузі, оскільки новий термін включатиме діяльність не тільки з виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів, на які наразі поширюється державний контроль, а й на діяльність зі створення, ввезення з України та ввезення на Україну, застосування та знищення лікарських засобів. До того ж поява цього терміну дозволить забороняти (зупиняти) клінічні дослідження та навіть лабораторні  розробки, які таким чином можуть бути заборонені за процедурами встановленими Порядком заборони (зупинення) та вилучення  з обігу лікарських засобів на території України (наказ МОЗ від 12.12.2001 №497), оскільки вважатиметься діяльністю зі створення лікарських засобів, яка є складовою терміну «Обіг лікарських засобів».

Не зовсім вдалим, на нашу думку, є визначення в законопроекті термінів «Оригінальний лікарський засіб» та «Патентований лікарський засіб».

Оригінальним лікарським засобом, законопроект визначає той лікарський засіб, який захищений патентом та надходить до обігу під зареєстрованою власною назвою. На наш погляд, «лікарський засіб, захищений патентом» — не зовсім вдале формулювання, оскільки, лікарський засіб як такий, не є об’єктом інтелектуальної власності, за звичай патентний захист набуває формула його діючої речовини та/або технологія її виробництва. Враховуючи зазначене, може виникнути ситуація коли недобросовісна компанія, наприклад,  отримає патент на технологію виробництва діючої речовини лікарського засобу-генерика, потім зареєструє такий генерик по скороченій процедурі, посилаючись на референтний лікарський засіб (який насправді є  оригінальним лікарським засобом). В результаті такий препарат-генерик, відповідно до нового визначення є  оригінальним препаратом.

Щодо терміну «Патентований лікарський засіб», не зрозуміло як він співвідноситься з терміном «лікарський засіб, який захищений патентом», який також застосовується у законопроекті. Крім того, наведене визначення патентованого лікарського засобу визначає тотальний захист такого лікарського засобу з точки зору прав інтелектуальної власності, та включає в себе захист право на виробництво, виготовлення, торгівлю та застосування. Проте не кожний виробник вдається до таких заходів одночасно. Слід також враховувати, що при цьому застосовуються різні механізми захисту прав інтелектуальної власності,  наприклад, виробництво (виготовлення), може бути захищено патентом на формулу як винахід та/або патентом на технологію виробництва; право на торгівлю можна захистити, наприклад, торговою маркою; захист прав на застосування лікарського засобу — взагалі викликає сумнів щодо його необхідності.
Визначення законопроекту «Сертифікат серії лікарського засобу» містить поняття «вимоги АНД», проте зміст цього скорочення в проекті Закону не наведено (напевно, під «АНД» мається на увазі «аналітична нормативна документація», тобто матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу).

Термін «уповноважена особа» взагалі не доцільно визначати в Законі, адже зважаючи на його множинне трактування можливе його помилкове застосування (наприклад, можна переплутати з особою, яка уповноважена на певні дії за довіреністю).
Не зовсім коректно, на наш погляд, наведено термін «Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби» в частині того, що до них відноситься продукція, яка не відповідає вимогам щодо маркування та пакування, розміщення інформації про товар на його упаковці. Отже під ознаки фальсифікованого лікарського засобу буде підпадати лікарський засіб, який наприклад, виготовлений його справжнім виробником, але в якого (через технічну помилку) відсутня інструкція на українській чи російській мові. Особливо недосконалість цього терміну відчуватиметься з урахуванням посилення адміністративної відповідальності та введення нових статей у Кримінальному кодексі України, передбачених законопроектом, пов’язаних з фальсифікацією (підробленням) лікарських засобів.

Визначення терміну «Якість лікарського засобу» є дуже розширеним, що в свою чергу, значно розширює контролюючі повноваження Дерлікслужби.

Стосовно інших змін, які пропонує внести законопроект.
Законопроектом передбачається внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Ці зміни передбачають виключення органів державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення зі сфери регулювання зазначеного закону. Як зазначено в пояснювальній записці до законопроекту, необхідність керуватися при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів положеннями вказаного закону знижує оперативність та дієвість державного реагування при здійсненні цього контролю. Доцільність таких змін скоріше за все буде корисним для органів контролю, проте не для суб’єктів фармацевтичного ринку, оскільки Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлено правові та організаційні засади, конкретний порядок здійснення контролю суб’єктів господарювання. Натомість Закон України «Про лікарські засоби» практично не врегульовує порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання, які вчинили порушення, тому проведення перевірок органами державного контролю якості лікарських засобів з прийняттям запропонованих змін, не матиме чіткого врегулювання.

Крім того законопроектом пропонується внести зміни до пп. 5.1.7. до Закону України «Про податок на додану вартість», виклавши його в новій редакції. Наведена пропозиція виключає необхідність Кабінету Міністрів України щорічно затверджувати перелік лікарських засобів, щодо яких є пільги по сплаті цього податку. Безумовно, це є позитивним моментом.

Також, як зазначалося вище, законопроект передбачає посилення адміністративної відповідальності за фальсифікацію (підробку) лікарських засобів, а також введення кримінальної відповідальності за наведені дії.

В цілому це позитивна тенденція, оскільки питання пов’язані з фальсифікацією лікарських засобів — це питання напряму пов’язані із здоров’ям, а іноді і з життям, людей. Проте з урахуванням недосконалого визначення поняття «фальсифікації (підробки) лікарських засобів», внесення запропонованих змін потягне за собою кримінальну відповідальність фармвиробників, за порушення вимог щодо пакування та маркування лікарських засобів, наприклад, за відсутність перекладу інструкції.

У зв’язку з цим же проблемним визначенням «фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів», звичайним громадянам загрожує адміністративна відповідальність за ввезення в Україну лікарських засобів, маркування яких не відповідає вимогам законодавства України (наприклад, відсутній той же переклад), навіть якщо такі лікарські засоби ввезені для власного використання.